Nach der Validierung und Verifizierung sinkt nun auch der Qualitätsstandard von Kontrollergebnissen in Laboren. So heißt es im Essay „Diluting Quality Standards: Validation, Verification and now „Confirmation“ von James O. Westgard und Sten A. Westgard von September 2020.
Die Änderungen des College of American Pathologists (CAP) an ihrer Checkliste 2020 zur Testverifizierung definieren die bisherigen Qualitätsstandards weiter nach unten. Das Centers for Medicare and Medical Services (CMS) stellte fest, dass die Laboranforderungen zur Verifizierung der Leistungsangaben eines Herstellers hauptsächlich von den Vertretern des Herstellers und nicht vom eigenen Laborpersonal durchgeführt werden. Nun heißt es in der Checkliste der CAP, dass wenn eine von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigtes oder zugelassenes Verfahren von jemand anderem als dem Laborpersonal, sprich beispielsweise vom Hersteller selbst, verifiziert wurde, muss das Labor sicherstellen, dass das Ergebnis mit seiner internen Versuchsdurchführung übereinstimmt, indem es eine Bestätigung der Leistungparameter durch das Laborpersonal vorlegt.
Das hat zur Folge, dass das Laborpersonal diese Kontrolle lediglich dadurch erbringt, indem es Patientenproben wiederholt, die zuvor vom Hersteller durchgeführt wurden, um so die gleichen Resultate zu erlangen. Dieses Verfahren kann zu falschen Ergebnissen führen.
Der wesentliche Lerneffekt über Probleme bei neuen Laborverfahren geht dabei verloren, Probleme treten erst beim Patienten auf.
Diese Problematik und die daraus resultierende Abhängigkeit vom Hersteller, können eine Erklärung für die vorherrschenden unzureichenden Qualitätskontrollen in einigen Laboren sein. Hier werden häufig 2 SD-Kontrollgrenzwerte für Laboranalytiksysteme mit hohem Volumen verwendet, dies kann zu falschen Werten führen. Anstatt die Methode auf Fehler zu untersuchen, werden die Kontrollen so oft wiederholt, bis die Ergebnisse mit denen des Herstellers übereinstimmen. Die Möglicherweise fehlerhaften Patientenergebnisse spielen dabei eine untergeordnete Rolle.
Vereinfachte Ergebniskontrollen sind der nächste Schritt, um die Verantwortung des Labors für die Qualität seiner Kontrollprozesse und seine Verantwortung für korrekte Patientenergebnisse zu reduzieren. Denn es ist zu erwarten, dass das Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) mit der Entwicklung von Kontrollprotokollen beginnt, um die Laborpraktiken zur Qualitätssicherung weiter zu vereinfachen. Das CLSI verfügt bereits über zwei Protokolle zur Methodenvalidierung und Methodenverifizierung. Die Protokolle zur Methodenvalidierung sind für Hersteller gedacht, um ihre Leistungsansprüche gegenüber der FDA zu dokumentieren. Für die Laborverifizierung gibt es das EP15 Protokoll. Es bietet einen einfacheren, experimentellen Ansatz, der weniger Daten erfordert.
Sowohl in den USA als auch in Europa wird daran gearbeitet, für Labore „einen wissenschaftlich fundierten Ansatz festzulegen, der als überschaubares Experiment mit einer entsprechenden Datenanalyse durchführbar ist. Nur dies garantiert eine Aufrechterhaltung des Qualitätsstandard, der für die Patientenversorgung angemessen ist.
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