„Rasches Handeln ist nötig!“, so heißt es in einem Artikel über die Auswirkungen der IVDR-Verordnung auf medizinische Laboratorien von Dipl. Biol. Ulrich Hafen in Ausgabe 3/2019 der Fachzeitschrift Trillium Diagnostik.
Medizinische Labore, die ihre eigenen „laboratory developed tests“ (LDT), darunter fällt auch eigene Software, einsetzten, sind von der neuen IVDR-Verordnung, die zum 26. Mai 2022 Gültigkeit erlangt, ebenso betroffen, wie klassische Hersteller.
Die neue EU-Verordnung 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über in vitro Diagnostik (kurz: IVDR) ist bereits seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Deutlich konkreter als in der derzeit gültigen Richtlinie 98/79/EG (IVDD) werden die Anforderungen an die Inverkehrbringung von in vitro Diagnostika in der neuen IVDR formuliert.
Die Ablösung des listenbasierten Systems der IVDD durch ein risikobasiertes Klassifizierungssystem in der IVDR stellt eine der wichtigsten Neuerungen dar. Zukünftig werden alle in vitro diagnostischen Produkte im Sinne der Patientensicherheit über Risikoklassen (A: geringes Risiko bis D: höchstes Risiko) klassifiziert. Sämtliche Produkte, die früher als „sonstige IVD“ klassifiziert wurden, werden nun in Risikoklasse B oder höher einsortiert.
Ab Risikoklasse B muss der Hersteller zukünftig eine benannte Stelle beauftragen, um seine eigenen Produkte unter IVDR in Verkehr zu bringen. Mit den steigenden Kosten für die Hersteller, die nicht jeder tragen kann, kann es im schlimmsten Fall zu gefährlichen Engpässen in der medizinischen Versorgung kommen.
Ausnahmen gibt es unter bestimmten Umständen für medizinische Laboratorien, die ihre eigenen LDTs anwenden. LDTs müssen derzeit bereits Anforderungen des MPG und der MP-BetreibV erfüllen, die in einigen Punkten den Anforderungen der IVDR ähneln.
Beispielsweise gibt die MPBetreibV in § 9 vor, ein Qualitätssicherungssystem nach Teil A der RiLiBÄK einzurichten. In der IVDR wird dieses Thema in Artikel 5, Absatz 5 mit einer Reihe von Bedingungen behandelt. Unter anderem soll hierbei auch abhängig vom LDT das Kapitel 7 der ISO 13485 beachtet werden.
Interessant für medizinische Labore ist Punkt d) des Artikels 5, (5) der IVDR. Dieser besagt, dass das eigene LDT nicht betrieben werden darf, wenn es auf dem Markt ein Produkt mit mindestens dem gleichen Leistungsniveau gibt. Um sein eigenes Produkt betreiben zu dürfen, muss dies schriftlich begründet werden. Für manche Labore stellt sich hier zukünftig die Frage, ob man das Nutzungsverbot des eignen LDT umgehen kann, indem man sein LDT als CE-markiertes IVD selbst auf den Markt bringt. Kosten und Nutzen könnten sich hierbei sogar die Waage halten.
Die BIOMED Labordiagnostik GmbH und damit sämtliche von BIOMED vertriebene in vitro Diagnostik ist übrigens bereits ISO 13485 zertifiziert
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