Stolz präsentieren wir Ihnen unser neues ISO-13485-Zertifikat. Nach erfolgreichem Audit durch die British Standards Institution (bsi.) wurde unser ISO 13485:2016 & EN ISO13485:2016 Zertifikat erfolgreich erneuert. Das Zertifikat bescheinigt uns weiterhin unser ISO-konformes handeln bei der Herstellung und beim Vertrieb von in-vitroDiagnostika (IVD). Ganz nach dem Motto von bsi. versuchen auch wir jeden Tag [...]
Nach der Validierung und Verifizierung sinkt nun auch der Qualitätsstandard von Kontrollergebnissen in Laboren. So heißt es im Essay „Diluting Quality Standards: Validation, Verification and now „Confirmation“ von James O. Westgard und Sten A. Westgard von September 2020. Die Änderungen des College of American Pathologists (CAP) an ihrer Checkliste 2020 zur Testverifizierung definieren die [...]
„Sind Sie etwa abhängig?“ So lautet der Titel des Berichts von Oswald Sonntag über unabhängige Qualitätskontrollen und ihre Bedeutung im Magazin Trillium Diagnostik TD4/2019 ab Seite 156. Auf unabhängige Qualitätskontrollen weist die ISO 15189 hin. Neue Maßstäbe in Sachen unabhängiges Kontrollmaterial setzt nun auch die IVDR. Bisher kann in Deutschland nur der Ringversuch dem [...]
