„Sind Sie etwa abhängig?“ So lautet der Titel des Berichts von Oswald Sonntag über unabhängige Qualitätskontrollen und ihre Bedeutung im Magazin Trillium Diagnostik TD4/2019 ab Seite 156.
Auf unabhängige Qualitätskontrollen weist die ISO 15189 hin. Neue Maßstäbe in Sachen unabhängiges Kontrollmaterial setzt nun auch die IVDR. Bisher kann in Deutschland nur der Ringversuch dem geschlossenen System des Herstellers, der alles aus einer Hand liefert , Paroli bieten. Aber reicht dies wirklich aus um unabhängige Qualitätskontrollen zu gewährleisten?
Der Autor schildert folgenden Fall: Dem Labor wird vom Einsender mitgeteilt, dass dieser den Eindruck hat, die gemessenen Natriumwerte seien seit einer Woche höher. Das Labor prüft daraufhin die Qualitätskontrolldaten für die Leistungsbeurteilung des Analysesystems.
Die Prüfungen ergeben keine Auffälligkeiten. Nun kann sich das Labor die Patienten-Natriumwerte der letzten Woche anschauen und daraus einen Medianwert bilden. Tatsächlich werden im Vergleich zum Vormonat höhere Werte festgestellt. Was war geschehen? – Das Labor hat neue Elektroden- und Kalibratorchargen bekommen und diese nach vorheriger Kalibration und Qualitätskontrolle eingesetzt. Hierbei gab es keine Auffälligkeiten. Auf Grund des Herstellungsprozesses waren die Kontrollen auf die neuen Chargen abgestimmt und konnten keine Abweichungen bei der Patientenprobe erkennen.
Die Qualitätsprüfung für neue Reagenzchargen erfolgt beim Hersteller. Nach Verkaufsfreigabe werden Gerätesystem, die neue Reagenzcharge, der dazugehörige Kalibrator und das Qualitätskontrollmaterial aufeinander abgestimmt, sprich für das Kontrollmaterial wird ein neuer Zielwert entwickelt. Dieser Zielwert ist somit abhängig vom Gerätesystem, von neuen Elektroden und der neuen Reagenz- und Kalibratorcharge. Eine Veränderung von Reagenzcharge zu Reagenzcharge kann somit nicht festgestellt werden. Es kann zu Unterschieden kommen.
Eine Lösung dieses Problems wäre die Verwendung unabhängiger Kontrollmaterialien. Idealerweise in gebrauchsfertiger flüssiger Form. Hierzu rät im Gegensatz zur Rili-BÄK, neben der ISO 15189 nun auch die neue IVDR Verordnung. Selbst die Berechnung der Patientenmittelwerte und Ringversuchs-Kontrollproben sind fehlerbehaftet und bieten keine optimale Lösung.
Beispiele für Abweichungen bei den Patientenresultaten und damit verbundenen falschen klinischen Schlüssen, die auf einen Chargenwechsel zurückzuführen sind, finden sich immer wieder in der Literatur.
Den kompletten Bericht finden Sie hier.
