„Alles begann mit dem Eichgesetz“, so schreibt es Dr. Gabriele Egert in ihrem Artikel „Unabhängige Qualitätskontrolle – Rili-BÄK, IVDR, ISO 15189“ in Heft 2/2021 der Zeitschrift Trillium Diagnostik.
Im Eichgesetz im „Bereich der Heilkunde, d.h. auch im medizinischen Laboratorium“ wurde seit dem 1. Juli 1970 festgelegt, welche Kontrollkriterien für die korrekte Durchführung von Analysen und Messungen gelten. Die Praxisregelung wurde 1971 von der Bundesärztekammer in einer Richtlinie, der sogenannten Rili-BÄK festgelegt. 2001 ist diese vom Eichgesetz in das Medizinproduktegesetzt und in die Medizinproduktebetreiberverordnung gewandert.
Auch Global wurden Anforderungen an die Kompetenz von medizinischen Laboratorien geregelt. Etwa 1999 durch die ISO/IEC 17025 und der darauf basierende ISO 15189. Oder die 2017 in Kraft getretene EU-Verordnung IVDR, die das In-Verkehr-Bringen von In-vitro-Diagnostika regelt.
Oberstes Ziel all dieser Verordnungen ist dafür zu Sorgen, die Qualität der Messungen zum Wohle des Patienten zu garantieren. Hierbei gibt es interne Fehlergrenzen und Schwachstellen zu beachten. Diese können beispielsweise durch die Verwendung von unabhängigem Kontrollmaterial oder durch eine externe Qualitätssicherung, wie beispielsweise der Teilnahme an Ringversuchen, vermieden werden.
Wir, die BIOMED Labordiagnostik GmbH, sind übrigens als unabhängiger Lieferant für Multiparameter-Kontrollen für Serum, Urin und Liquor in Trillium Diagnostik genannt.
Den ganzen Artikel von Frau Dr. Gabriele Egert finden Sie hier.
